FDA за пръв път одобрява лекарство с екстракт от канабис за епилепсия

В контекста на шумен международен дебат дали на пациентите с тежки форми на епилепсия трябва да се разреши да употребяват медицинска марихуана за управление на заболяването, FDA (Агенция по храните и лекарствата на САЩ) одобрява официално едно такова лекарство.

Наскоро медиите бомбардираха публиката с репортажи за случая на майка от Великобритания, от която била конфискувана медицинска марихуана. Тя носела със себе си масло от канабис за своя 12-годишен син с тежка форма на епилепсия.

Накрая британските власти направили изключение и върнали конфискуваното вещество.

В САЩ канабисът за медицинска употреба е легален в някои щати, но доскоро нямал одобрение от FDA като безопасен за лечение или управление на което и да е медицинско състояние.

На 25 юни FDA одобрява употребата на орален разтвор на канабидиол (CBD), наречен Епидиолекс, за лечението на две редки форми на епилепсия – синдром на Ленокс-Гасто и синдром на Драве при пациенти на и над 2 години.

Въпреки че CBD се извлича от растението Cannabis sativa, употребата на това вещество не води до интоксикация. Психоактивният ефект се дължи на друг компонент – тетрахидроканабинол или THC.

“FDA подкрепя изследванията в тази сфера от години“, отбелязва комисарят от FDA д-р Скот Готлиб в официално изказване. „Но марихуаната е вещество в Списък I с известни рискове.“

Той обяснява, че поради тази причина на FDA били нужни солидни доказателства, отговарящи на сериозни критерии, преди да одобри което и да е лекарство производно на канабис. И Епидиолекс е първото, което отговаря на тези високи стандарти.

„Това е важен напредък в медицината. Но също така е важно и да се отбележи, че това не е одобрение на марихуанта или на всичките вещества в нея“,  уточнява Готлиб.

„Това е одобрение на едно определено лекарство със CBD за определени случаи. И е основано на добре контролирани клинични опити оценяващи употребата на това вещество в лечението на специфично състояние“, добавя той.

Двете състояния, за които е предназначено новото лекарство – синдром на Ленокс-Гасто и синдром на Драве, са редки и тежки форми на епилепсия, започващи в детска възраст.

Синдромът на Ленокс-Гасто най-често започва между 3 и 5-годишна възраст и се характеризира с чести гърчове, много от които тонични. Те включват внезапно стягане на мускулите на крайниците и други части на тялото.

На практика всички деца с това състояние също развиват и интелектуални разстройства, като повечето от тях се нуждаят от помощ с основни ежедневни дейности.

Синдромът на Драве започва през първата година с фебрилни гърчове. Появяват се и други видове гърчове с напредването на заболяването – миоклонични, за които са характерни кратки неконтролируеми мускулни спазми.

Някои деца могат да развият и състояние, наречено „статус епилептикус“, при което те изпитват продължителни гърчове, изискващи спешна медицинска интервенция. Пациентите с този синдром често развиват и влошени способности за овладяване на езика и моторни умения, хиперактивност и могат да имат трудности в свързването с другите.

„Трудните за овладяване гърчове, които засягат пациентите със синдром на Ленокс-Гесто и синдром на Драве, имат голям ефект върху качеството на живота“, отбелязва д-р Били Дън, директорът на Отдела по неврологични продукти на Центъра на FDA за оценка на лекарства и изследвания.

Епидиолекс е тестван в три рандомизирани, двойно слепи изследвания с контролни групи с плацебо. Те разкриват, че лекарството в комбинация с други медикаменти е ефективно за намаляване на честотата на гърчовете при пациенти с тези форми на епилепсия.

Страничните ефекти включват летаргия, умора, намален апетит, повишени чернодробни ензими, диария, обриви, слабост, безсъние и инфекции.

По-сериозни рискове също са взети под внимание, въпреки че от FDA отбелязват, че такива проблеми могат да възникнат във връзка с което и да е лекарство за епилепсия. Тези рискове включват мисли за самоубийство, опити за самоубийство, повишена агресивност или ажитация, депресия и панически атаки.

Увреждане на черния дроб също е възможно, въпреки че докладваните случаи са леки. Въпреки това може да е рисков фактор при наличие на по-тежки проблеми с черния дроб.

„Ние оставаме отдадени на нашите златни стандарти за разработване на продукти и оценка“, добавя той. „Такъв процес дава сигурност, че новите лекарства с вещества, които се извличат от марихуана, са безопасни, ефективни и произведени с високо и постоянно качество.“

Източник: https://www.medicalnewstoday.com/articles/322283.php